As 4 fases dos ensaios clínicos (e o que acontece em cada uma) - Médico - 2023

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Os medicamentos mudaram completamente nossas vidas. Não é por acaso que nossa expectativa de vida passou de 37 anos no século 18 para mais de 80 anos atualmente. Isso, além do avanço da tecnologia e da medicina em geral, se deve ao desenvolvimento de centenas de diferentes medicamentos, medicamentos e vacinas.

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Muitas patologias, tanto físicas quanto mentais, são curáveis, uma vez que temos produtos químicos projetados especificamente para, em termos gerais, "corrigir" danos ao nosso corpo. Das doenças que morriam as pessoas, hoje somos capazes não só de tratá-las com medicamentos, mas de preveni-las (no caso das infecciosas) através de vacinas.

Mas inocular uma substância química em nosso corpo e permitir que ela circule por nossa corrente sanguínea e modifique a fisiologia dos órgãos e tecidos-alvo não é algo que pode ser feito levianamente. Conseqüentemente, desenvolver medicamentos é uma das tarefas mais complexas (mas também necessárias) da ciência.

Não só eles têm que trabalhar, mas (e é aí que entra o truque) eles têm que ser seguros para consumo humano. Esta é a razão pela qual absolutamente todos os medicamentos, medicamentos e vacinas que desejam entrar no mercado, têm primeiro que passar por ensaios clínicos, onde devem demonstrar a sua eficácia e segurança. No artigo de hoje, veremos em que fases essas tentativas são divididas e o que acontece em cada uma delas.

O que é um ensaio clinico?

Um ensaio clínico é uma avaliação experimental (baseada na prática, não na teoria) na qual um medicamento, medicamento ou vacina que demonstrou ter potencial nas fases iniciais de seu desenvolvimento é testado para demonstrar sua eficácia e segurança. corpo.

Quer dizer, É um exame em que, dividindo-o em fases que devem ser aprovadas sequencialmente, avalia-se, por um lado, se o medicamento é realmente útil para tratar, curar ou prevenir (dependendo do objetivo) a patologia em questão e, por outro lado, se seu consumo é seguro nas pessoas. Presumimos que todos os medicamentos têm efeitos colaterais, mas eles devem estar dentro dos limites de segurança da saúde.

Da mesma forma, esses ensaios clínicos também servem para, além de detectar efeitos adversos negativos e verificar se funciona ou não, determinar a melhor dose em que se encontra o equilíbrio entre eficácia e segurança. Este é um ponto chave do processo.

Além disso, esses ensaios clínicos também devem determinar se esse novo medicamento é mais eficaz e / ou seguro do que outro que já está no mercado. Dependendo de como você passa neste teste, o medicamento pode ou não estar no mercado. Muitas vezes, um medicamento promissor não pode ser comercializado porque não passa por nenhuma das fases desses testes.

Mas como este ensaio é feito? Quando um farmacêutico consegue desenvolver um medicamento potencialmente útil, ele deve primeiro delinear o estudo em questão seguindo um protocolo bem definido, descrevendo exatamente o que será feito em cada fase. Uma vez elaborado, as autoridades de saúde (e comitês de ética) devem aprovar o estudo.

No momento, estamos conversando com os médicos, pois eles são os responsáveis pelo que se chama de recrutamento de pacientes, ou seja, encontrar pessoas que se enquadrem no perfil necessário para o estudo e que, obviamente, estejam dispostas a participar do ensaio clínico. .

Quando você os tem, o estudo começa. E é aqui que as fases que discutiremos a seguir entram em jogo. À medida que o estudo avança, os dados relativos à segurança, eficácia, dose apropriada e comparativos são analisados. com outros medicamentos. Dependendo desses resultados e do que as instituições determinarem, o medicamento pode ou não entrar no mercado.

Tudo isto significa que, tendo em conta todo o trabalho de investigação e desenvolvimento que existe antes destas fases, a obtenção de um medicamento eficaz e seguro demora entre 10 e 15 anos, com um custo aproximado de 1.000 milhões de euros, embora possa ascender aos 5.000 milhão.

Em que fases um ensaio clínico é dividido?

Qualquer ensaio clínico é dividido em quatro fases, que devem ser realizadas de forma ordenada, ou seja, sequencialmente. A primeira coisa que se deve determinar é se é seguro, se realmente funciona, se pode ser lançado no mercado e, finalmente, uma vez que já está sendo comercializado, se está de acordo com o que se acreditava. A seguir veremos o que é determinado em cada uma dessas fases.

Fase I: é seguro?

A fase I é a fase de desenvolvimento de medicamentos em que, pela primeira vez, os seres humanos entram em jogo. E é que em todos os estágios anteriores de desenvolvimento, sua eficácia e segurança são testadas em animais. Mas a partir deste momento deve ser determinado se é eficaz e seguro nas pessoas.

Na primeira fase, a questão de saber se o medicamento é seguro deve ser respondida. O objetivo dessa fase, portanto, é determinar a dose mais alta que pode ser administrada a uma pessoa sem efeitos colaterais graves. Como já dissemos, sempre haverá efeitos adversos, mas devem ser leves e / ou raros.

Normalmente você trabalha com um pequeno grupo de cerca de 20 a 80 pessoas, que são divididas em grupos. Digamos que trabalhemos com 40 pessoas, que são divididas em quatro grupos, cada um com 10 pessoas. O primeiro grupo recebe uma dose muito baixa do medicamento, que, a princípio, não deve causar reações colaterais adversas. Sem este primeiro grupo já existem efeitos colaterais graves, o ensaio termina (ou a dose é reduzida). Se eles não forem observados, ele é continuado.

Neste momento, o segundo grupo recebe uma dose um pouco mais alta. Novamente, se nenhum efeito colateral for observado, continue. O terceiro grupo recebe uma dose mais alta do que o anterior. E se os efeitos adversos também não forem observados, continue com o quarto. Nesta fase, a segurança é testada para encontrar a dose mais alta que pode ser administrada a uma pessoa, mantendo níveis aceitáveis de efeitos colaterais.

Nessa fase, não são usados placebos (substâncias quimicamente inativas que se administram a alguém para acreditar que se trata de uma droga). O problema é que, como você trabalha com grupos muito pequenos, os efeitos colaterais reais podem não ser vistos até mais tarde.

Fase II: funciona?

Uma vez que a droga tenha se mostrado segura em humanos e tenha sido determinada a dose mais alta na qual os níveis aceitáveis de efeitos colaterais são mantidos, a segunda fase é passada. Na fase II, você deve determinar se a droga realmente funciona, isto é, se for útil (seguro, em princípio, já é) para curar, tratar ou prevenir a doença em questão.

Nesse caso, você trabalha com um grupo de 25 a 100 pessoas. Os placebos ainda não são usados e todas essas pessoas recebem a mesma dose, que é a determinada na primeira fase. Em qualquer caso, costumam ser diferenciados em grupos e cada um deles administra o medicamento de forma diferente (pó, comprimido, via intravenosa, inalação ...) para ver qual é o mais eficaz.

Além de determinar se é realmente eficaz, trabalhar com grupos maiores agora continua monitorando de perto os possíveis efeitos colaterais. Se esse novo medicamento for eficaz, você pode passar para a terceira fase.

Fase III: é mais eficaz do que os já existentes no mercado?

A Fase III não funciona mais com pequenos grupos, mas agora que se mostrou, a priori, segura e eficaz, estão incluídos milhares de pacientes de todo o país e do mundo. Nesta fase, além de continuar a confirmar que é seguro e útil, Este novo medicamento é comparado com os já existentes no mercado. Para completar esta fase, deve ser mais seguro e / ou eficaz do que os existentes.

Esta fase é quando os placebos são geralmente incluídos. Os pacientes geralmente são divididos em dois grupos: um grupo de estudo (que recebe o novo medicamento) e um grupo de controle (que recebe o medicamento que já está no mercado ou um placebo). Pelas suas características, a fase III demora mais para ser concluída do que as anteriores, mas se continuar a se mostrar segura, eficaz e melhor do que os tratamentos já existentes no mercado, as instituições de saúde aprovarão o seu lançamento no mercado.

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Fase IV: Agora que está no mercado, o que vemos?

Na fase IV, o medicamento já está no mercado, mas isso não significa que a farmacêutica possa ignorá-lo.Com o que é basicamente um grupo de estudo de milhões de pacientes de todo o mundo (todas aquelas pessoas que receberam ou compraram o medicamento, além das que foram voluntariamente incluídas no estudo), temos que continuar analisando o segurança e eficácia, uma vez que podem surgir efeitos colaterais adversos não observados nas fases anteriores ou condições de saúde que se revelem contra-indicações para seu consumo.

Em outras palavras, Os estudos de fase IV monitoram a medicação ao longo do tempo, vendo não só se seu consumo é seguro e eficaz, mas se realmente melhora a qualidade de vida das pessoas que o tomam.